Ampliar la autorización a personas de 12 a 15 años abre la vacunación Covid-19 a otro 5% de la población de EE UU, casi 17 millones de personas más. La autorización ampliada significa que el 85% de la población de EE UU es elegible para recibir una vacuna Covid-19
Esta es la primera vacuna Covid-19 en EE UU autorizada para su uso en adolescentes más jóvenes, ya que hace pocas semanas la vacuna había sido autorizada para personas mayores de 16 años. Mientras que, las vacunas Covid-19 de Moderna y Johnson & Johnson están autorizadas para su uso en personas mayores de 18 años.
Para respaldar el uso extendido, la FDA revisó los datos presentados por Pfizer. La compañía informó a fines de marzo que un ensayo clínico en el que participaron 2.260 niños de 12 a 15 años mostró que la eficacia de la vacuna es del 100% y es bien tolerada.
En esta oportunidad el Comité Asesor independiente de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA no se reunió para votar por la expansión de la vacuna en jóvenes de 12 a 15 años, pero se conoció que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE UU está programado para reunirse el miércoles para asesorar a los CDC sobre si recomendar el uso de la vacuna en este grupo de edad. La directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, decidirá entonces si la agencia recomendará el uso de la vacuna en el nuevo grupo.
No se espera que las vacunas para los niños de 12 a 15 años estén disponibles hasta después de esa recomendación. La administración de Biden ha confirmado que se movilizará rápidamente para preparar las vacunas para niños de 12 a 15 años a través del programa federal de farmacia, pediatras y médicos de familia.
Ampliar la autorización a personas de 12 a 15 años abre la vacunación Covid-19 a otro 5% de la población de EE UU, casi 17 millones de personas más. La autorización ampliada significa que el 85% de la población de EE UU es elegible para recibir una vacuna Covid-19.
Pfizer anunció la semana pasada que espera presentar una autorización de uso de emergencia para su vacuna Covid-19 para niños de 2 a 11 años en septiembre. Mientras que el estudio de seguridad y eficacia de la vacuna en niños de 6 meses a 11 años está en curso.
La FDA también programó una reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para el 10 de junio para discutir la posible extensión de la vacuna a niños menores de 12 años.
«Durante la reunión, la agencia proporcionará una actualización del estado de nuestro enfoque para la autorización de uso de emergencia (EUA) para las vacunas COVID-19 destinadas a personas de 12 a 17 años», dijo la FDA en un comunicado.
«El comité también discutirá los datos necesarios para respaldar una EUA y una solicitud de licencia de biológicos (BLA) para una vacuna COVID-19 destinada a su uso en niños menores de 12 años. El comité no discutirá ningún producto específico», agregó.
«Reconocemos que el próximo paso crítico es tener vacunas disponibles para su uso en toda la población pediátrica», dijo en un comunicado el Dr. Peter Marks, jefe de la división de la FDA a cargo de las vacunas.
«Al igual que con las autorizaciones iniciales de la vacuna COVID-19, queremos asegurarnos de que el público comprenda claramente nuestras expectativas sobre los datos y la información necesaria para respaldar las solicitudes de autorización de uso de emergencia y las solicitudes de licencias biológicas para vacunas destinadas a prevenir COVID- 19 en este rango de edad pediátrica».
